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熱烈祝賀派金生物3.2類生物類似藥--注射用重組替度魯肽獲批臨床~
來源: | 作者:派金生物 | 發(fā)布時間: 2023-05-11 | 2901 次瀏覽 | 分享到:

?熱烈祝賀派金生物3.2類生物類似藥——注射用重組替度魯肽獲批臨床~


2022年9月20日逾族，

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》摊壳，

同意我司注射用重組替度魯肽開展臨床實驗胸遇。


藥物研發(fā)情況

替度魯肽是胰高血糖素樣肽-2（GLP-2）的生物類似物欧舒，用于治療成人和兒童的短腸綜合征径簿。原研藥Teduglutide已經(jīng)分別被美國棱悄、歐盟逼读、日本批準(zhǔn)用于治療成人罕見病短腸綜合征，基于其臨床上高度的安全性和有效性，美國FDA將其適應(yīng)癥擴展至1歲及以上兒童短腸綜合征颓腮。原研藥Teduglutide由日本武田制藥公司進(jìn)行商業(yè)化推廣底悍，2021年的銷售額達(dá)7億美金。


國內(nèi)暫無替度魯肽的生物類似藥申請臨床試驗赫淋，原研藥也暫未獲得中國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市妖职。本公司研制的注射用重組替度魯肽有望能為國內(nèi)成人特別是兒童短腸綜合征患者提供有藥可治冻绊。


派金生物是目前國內(nèi)唯一該藥獲批臨床的研發(fā)機構(gòu)期庆，已完成臨床試驗的相關(guān)準(zhǔn)備工作，預(yù)計在2022年4季度啟動I期臨床試驗瓷忙，2024年底完成III期臨床試驗并申請上市耐陵。

關(guān)于派金生物

派金生物成立于2013年，坐落于國家級新區(qū)重慶市兩江新區(qū)水土新城泵网，是一家專業(yè)從事基因重組蛋白質(zhì)藥物和多肽藥物研發(fā)“專精特新”的國家級高新技術(shù)企業(yè)俏蛮。

團隊經(jīng)過多年的創(chuàng)新技術(shù)積累，形成了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)上遥、處于國際領(lǐng)先水平的核心技術(shù)MAS-PEG和TE-PEP平臺搏屑，基于這些核心技術(shù)平臺，公司建立了豐富且極具市場競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品線粉楚。公司自主研發(fā)的生物藥物已有2項進(jìn)入NDA階段辣恋，3項進(jìn)入III期臨床研究，4項進(jìn)入I-II期臨床模软，在研First-in-Class (FIC)項目6項（其中伟骨，3項GLP評價中，預(yù)計2023年進(jìn)入IND申報燃异；另外3項CMC研究中）携狭。