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派金生物堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)十來(lái)年,針對(duì)晚期實(shí)體腫瘤的第三個(gè)長(zhǎng)效治療性酶,開(kāi)啟臨床試驗(yàn)
來(lái)源:https://mp.weixin.qq.com/s/DAn5NxeEIvGtdwMn_6HjVA | 作者:派金生物 | 發(fā)布時(shí)間: 2024-11-21 | 465 次瀏覽 | 分享到:

派金生物1類創(chuàng)新藥PJ016注射


于2024年11月18日獲CDE批準(zhǔn)


開(kāi)展晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn),

此創(chuàng)新長(zhǎng)效代謝酶生物藥物是采用

我司MAS-PEG平臺(tái)技術(shù)完全自主研發(fā),


具有多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專利保護(hù)。





項(xiàng)目背景

精氨酸是人體的一種半必需氨基酸,參與蛋白質(zhì)、尿素、多胺類等的合成和代謝。正常細(xì)胞通過(guò)尿素循環(huán),催化合成自身所需的精氨酸,而多種惡性腫瘤細(xì)胞(如肝細(xì)胞癌、胰腺癌、腸癌、黑色素瘤等)缺乏尿素循環(huán)中的關(guān)鍵酶ASS1,無(wú)法自身合成精氨酸,而只能從外源攝取。

PJ016注射液是一種長(zhǎng)效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新藥,基于天然來(lái)源精氨酸脫亞胺酶,經(jīng)本公司自主創(chuàng)新持續(xù)迭代的MAS-PEG(多位點(diǎn)飽和定向改造PEG)技術(shù)平臺(tái)研發(fā)而成的共價(jià)二聚體大分子酶,具有高度的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性和酶活性,在體內(nèi)具有顯著延長(zhǎng)的半衰期和低免疫原性。



經(jīng)體內(nèi)外藥理藥效的研究證明,PJ016通過(guò)耗竭外周血中的精氨酸抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng),并誘導(dǎo)癌細(xì)胞的凋亡和焦亡,將“冷腫瘤”轉(zhuǎn)變?yōu)椤盁崮[瘤”;調(diào)動(dòng)和促進(jìn)免疫細(xì)胞浸潤(rùn)于瘤體內(nèi)殺傷癌細(xì)胞,同時(shí)協(xié)同免疫調(diào)節(jié)劑抗體藥物的抑瘤作用。在多種荷瘤動(dòng)物模型上證實(shí),對(duì)肝癌、結(jié)腸癌、胰腺癌、間皮瘤、黑色素瘤等實(shí)體瘤的體內(nèi)生長(zhǎng)具有顯著抑制效應(yīng)。

我司目前已完成臨床試驗(yàn)的相關(guān)準(zhǔn)備工作,將在2025年1季度啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。


關(guān)于派金生物


重慶派金生物科技有限公司成立于2013年,是一家專業(yè)從事基因重組蛋白藥物和多肽藥物研發(fā)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新MAS-PEG和TE-PEP核心技術(shù)平臺(tái),產(chǎn)品項(xiàng)目涵蓋長(zhǎng)效治療性酶、多肽藥物及Icodec胰島素等多個(gè)品類。

本公司在長(zhǎng)效治療性酶的創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目方面,已有三個(gè)品種在臨床試驗(yàn)中。其中創(chuàng)新聚乙二醇化門冬酰胺酶注射液近日獲批聯(lián)合化療治療急性淋巴細(xì)胞白血病及淋巴母細(xì)胞淋巴瘤的Ⅱ期臨床,第四個(gè)長(zhǎng)效治療性酶PJ008項(xiàng)目(治療苯丙酮尿癥)正在IND注冊(cè)審批中。