| 藥品注冊(cè)總監(jiān) | 5年以上藥品研發(fā)管理和注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn) | 本科以上 | 8人 |
薪資待遇：20-30萬/年 （含個(gè)稅） 有工作經(jīng)驗(yàn)者，根據(jù)個(gè)人能力面議。 工作時(shí)間：每周五天 工作時(shí)間：9點(diǎn)-17點(diǎn) 30；節(jié)假日按國(guó)家法定假日?qǐng)?zhí)行，加班另計(jì)。 崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)管理公司新藥注冊(cè)工作，制訂公司藥品的注冊(cè)規(guī)劃和策略，制訂年度注冊(cè)計(jì)劃，并保證項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行； 2、 組織公司各藥品的注冊(cè)申報(bào)工作，從立項(xiàng)、整理相關(guān)文件、提交申請(qǐng)、跟蹤審評(píng)動(dòng)態(tài)、直至獲得最終審批； 3、 負(fù)責(zé)與合作單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及審評(píng)專家的溝通與協(xié)調(diào)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度； 4、負(fù)責(zé)與NMPA、CDE等相關(guān)的國(guó)家政府部門溝通并建立必要的密切聯(lián)系，力爭(zhēng)藥品注冊(cè)項(xiàng)目通過審批； 5、編輯和審核藥品注冊(cè)資料新藥申報(bào)資料，負(fù)責(zé) NMPA 現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)的協(xié)調(diào)，完成注冊(cè)，至取得生產(chǎn)批文； 6、及時(shí)獲悉國(guó)家注冊(cè)等政策、規(guī)章、改革信息，并及時(shí)調(diào)整計(jì)劃； 7、與相關(guān)專家學(xué)者保持密切聯(lián)系，獲得專家學(xué)者對(duì)藥品注冊(cè)的支持，同時(shí)為藥品上市作準(zhǔn)備； 8、按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。 任職要求： 1、45歲以下，本科及以上，醫(yī)療器械、制藥、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、生物、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理類相關(guān)專業(yè)， 2、5年以上藥品研發(fā)管理和注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉藥品注冊(cè)的法律法規(guī)及程序，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申 報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力； 4、熟悉中國(guó)CFDA，美國(guó)FDA，歐盟等藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，為新品立項(xiàng)提供政策； 5、具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息收索和分析調(diào)研能力，在藥品注冊(cè)工作中具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路； 6、具有極強(qiáng)的敬業(yè)精神和職業(yè)操守，有很強(qiáng)責(zé)任心和事業(yè)心。 福利： 1．五險(xiǎn)一金，年終獎(jiǎng)，項(xiàng)目獎(jiǎng) 2．正式入職后一年內(nèi)享受公司的期權(quán)股份激勵(lì) 3．每年帶薪年假，每年公司團(tuán)建和旅游 4．提供精裝套房居住（公司自主權(quán)） 6．免費(fèi)午餐，市區(qū)交通補(bǔ)貼 7．派金互助金困難保障 8．重要節(jié)日禮品和生物祝福 | |||
