原料生產(chǎn)主管 | 化學、藥學她打、生物制藥等相關專業(yè)本科及以上學歷 | 本科及以上 | 1人 |
薪資待遇：15-20萬/年（含個稅） 有工作經(jīng)驗者，根據(jù)個人能力面議丧爸。 工作時間：每周五天 工作時間：9點-17點 30试著；節(jié)假日按國家法定假日執(zhí)行，加班另計。 崗位職責： 1. 協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理制訂和完善重組蛋白（多肽）藥物原液生產(chǎn)文件院颜，根據(jù)生產(chǎn)計劃制訂GMP原液生產(chǎn)車間作業(yè)計劃琅沟，確保GMP原液生產(chǎn)車間進行高效、規(guī)范性生產(chǎn)驳墓； 2. 承擔GMP原液生產(chǎn)車間生產(chǎn)任務区基，組織協(xié)調(diào)相關生產(chǎn)工序（原核和真核發(fā)酵、收菌韭张、裂解砍绞、粗純化、精純化策冕、凍干冲杀、配液），組織編寫工藝規(guī)程模蜡、生產(chǎn)記錄漠趁、偏差調(diào)查和撰寫、生產(chǎn)變更忍疾，參與公司GMP自檢和配合接受外部審計闯传； 3. 組織GMP原液生產(chǎn)車間相關風險評估，部門驗證計劃卤妒、廠房驗證甥绿、設備驗證、工藝驗證则披、清潔驗證共缕； 4. 編寫和完善GMP原液生產(chǎn)車間維護管理及清潔消毒規(guī)程，編寫生產(chǎn)設備使用士复、清潔消毒图谷、維護保養(yǎng)規(guī)程； 5. 負責車間現(xiàn)場管理（物料/工器具擺放阱洪、設備狀態(tài)標識便贵、清潔衛(wèi)生等），確保生產(chǎn)過程和生產(chǎn)現(xiàn)場符合GMP規(guī)范要求弱豹；負責車間設備設施管理遂辐，保證車間的設備、設施得到及時的維修履婆、維護骤扰、保養(yǎng)； 6. 協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理對生產(chǎn)人員開展GMP法規(guī)和指導原則培訓各囤。
任職要求： 1. 化學胜姥、藥學站么、生物制藥等相關專業(yè)本科及以上學歷；能使用Office辦公軟件裤谆，基本的英文讀寫能力震崎； 2. 熟悉藥品質(zhì)量管理法規(guī)和指導原則，具備GMP等專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗枪第； 3. 具有5年及以上GMP制藥企業(yè)生產(chǎn)工作經(jīng)歷和團隊管理經(jīng)驗，熟悉GMP相關法規(guī)要求的钞，有NDA注冊現(xiàn)場核查和GMP現(xiàn)場核查經(jīng)驗兜蠕，有FDA和歐盟現(xiàn)場認證優(yōu)先； 4. 熟悉藥品GMP合規(guī)性生產(chǎn)抛寝，了解重組蛋白（多肽）藥物生產(chǎn)流程熊杨，了解重組蛋白藥物主要生產(chǎn)設備（發(fā)酵罐、碟片離心機盗舰、勻漿機晶府、低壓純化儀、高壓純化儀钻趋、凍干機川陆、濕熱滅菌柜、在線清潔系統(tǒng)）的URS蛮位、FAT较沪、SAT、IQ失仁、OQ尸曼、PQ驗證和再驗證； 5. 具有良好的生產(chǎn)計劃制定萄焦、執(zhí)行犁谓、組織協(xié)調(diào)管理、應變能力淋塌。 福利： 1．五險一金叫逸，年終獎，項目獎 2．正式入職后一年內(nèi)享受公司的期權股份激勵 3．每年帶薪年假克鼠，每年公司團建和旅游 4．可提供住宿 5．免費午餐全乙，市區(qū)交通補貼 6．派金互助金困難保障 7．重要節(jié)日禮品和生物祝福 | |||
