熱烈祝賀派金生物1類新藥——聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液獲批臨床~
2023年5月8日，
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）
核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（2023LP00836），
同意我司聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液開展臨床試驗掀鹅。
藥物研發(fā)情況
聚乙二醇化重組門冬酰胺酶是用于治療兒童急性淋巴細胞白血步侗（ALL）的1 類治療用生物制品新藥卓研。急性淋巴細胞性白血病簡稱 ALL殃烤，是一種血液系統(tǒng)的惡性腫瘤败旋，是兒童最常見的惡性腫瘤蔑枣。門冬酰胺酶是一種能夠催化 L-天冬酰胺水解為天冬氨酸和氨的蛋白酶锄镜，一些白血病細胞不能自行合成對生長必要的氨基酸——門冬酰胺，必須依賴外源供給仿吞；而門冬酰胺酶能水解血液中的門冬酰胺滑频，使腫瘤細胞缺乏生長所需營養(yǎng)物質(zhì)，從而起到抑制生長的作用唤冈。
門冬酰胺酶作用機制 (work by starving leukemic cells)
目前已上市的第一代和第二代聚乙二醇化門冬酰胺酶（Oncaspar & Asparlas）具有PEG結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定峡迷、免疫顯性區(qū)封閉不完全的特點，基于此缺陷你虹，派金生物采用處于國際領(lǐng)先水平且擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的獨特的MAS-PEG核心平臺技術(shù)绘搞，獨立自主研發(fā)了第三代全球創(chuàng)新改造型聚乙二醇化重組門冬酰胺酶藥物，具有更低免疫原性和更長半衰期傅物。
我司目前已完成臨床試驗的相關(guān)準(zhǔn)備工作夯辖，預(yù)計在2023年3季度啟動 I 期臨床試驗。
關(guān)于派金生物
派金生物成立于2013年董饰，坐落于國家級新區(qū)重慶市兩江新區(qū)水土新城蒿褂，是一家專業(yè)從事基因重組蛋白質(zhì)藥物和多肽藥物研發(fā)“專精特新”的國家級高新技術(shù)企業(yè)。
團隊經(jīng)過多年的創(chuàng)新技術(shù)積累卒暂，形成了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)啄栓、處于國際領(lǐng)先水平的核心技術(shù)MAS-PEG和TE-PEP平臺，基于這些核心技術(shù)平臺，公司建立了豐富且極具市場競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品線卜判。公司自主研發(fā)的生物藥物已有2項進入NDA階段仔省，3項進入III期臨床研究，4項進入I-II期臨床众攻，在研First-in-Class (FIC)項目6項（其中红集，3項GLP評價中，預(yù)計2023年進入IND申報条稍；另外3項CMC研究中）揣蒿。
