派金生物1類(lèi)新藥——聚乙二醇化重組門(mén)冬酰胺酶注射液聯(lián)合化療新應(yīng)用獲批臨床~
2024年11月15日， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（2024LP02582）， 同意我司聚乙二醇化重組門(mén)冬酰胺酶注射液 聯(lián)合化療在急性淋巴細(xì)胞白血病 及淋巴母細(xì)胞淋巴瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 藥物研發(fā)情況 聚乙二醇化重組門(mén)冬酰胺酶是用于治療急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）及淋巴母細(xì)胞淋巴瘤（LBL）的1類(lèi)治療用生物制品創(chuàng)新藥。急性淋巴細(xì)胞性白血病，是一種血液系統(tǒng)的惡性腫瘤，是兒童最常見(jiàn)的惡性腫瘤；淋巴母細(xì)胞淋巴瘤，是一組起源于不成熟前體T或B淋巴細(xì)胞的惡性腫瘤，是兒童非霍奇金淋巴瘤中最常見(jiàn)的病理類(lèi)型之一。二者具有相似的臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室特征。 門(mén)冬酰胺酶是一種能夠催化 L-天冬酰胺水解為天冬氨酸和氨的蛋白酶，一些白血病細(xì)胞不能自行合成對(duì)生長(zhǎng)必要的氨基酸——門(mén)冬酰胺，必須依賴外源供給；而門(mén)冬酰胺酶能水解血液中的門(mén)冬酰胺，使腫瘤細(xì)胞缺乏生長(zhǎng)所需營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，從而起到抑制生長(zhǎng)的作用。
目前國(guó)外已上市的藥物為第一代和第二代聚乙二醇化門(mén)冬酰胺酶（Oncaspar & Asparlas），派金生物利用其處于國(guó)際前沿、完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的MAS-PEG核心技術(shù)，獨(dú)立開(kāi)發(fā)了第三代全球創(chuàng)新的聚乙二醇化重組門(mén)冬酰胺酶藥物。該藥物展現(xiàn)了更低的免疫原性和更持久的半衰期。
我司已經(jīng)順利完成了該藥物在健康人體上的I期臨床試驗(yàn)，并在體內(nèi)驗(yàn)證了其高度的安全性。本次獲批為聯(lián)合化療在急性淋巴細(xì)胞白血病及淋巴母細(xì)胞淋巴瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2024年4季度正式啟動(dòng)1b/II期臨床試驗(yàn)。
